药物临床试验(Clinical Trial)定义有广义和狭义之分。广义的药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)上进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。包括以注册为目的而开展的药物临床评价研究(包括新药和仿制药)、药物相互作用研究、人体遗传药理学研究、上市药物的循证医学研究、联合用药干预疾病的探索与验证研究等。狭义的药物临床试验仅指以注册为目的而开展的药物临床评价研究。无论是广义还是狭义的药物临床试验，都具有两个基本特点:第一，试验与观察的对象是人--既有生物性又有心理与社会性，非常复杂;第二，是医学实践与科学实验的结合点--既要有可行性又要有科学性。

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