临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

 

Ⅰ期临床试验，在新药开发过程中，将新药初次用于人体以研究新药的性质，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。

 

指首次将药物应用于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志愿者中观察人体对于药物的耐受程度及药物代谢动力学，了解可能的不良反应和安全的剂量范围，为制定给药方案提供依据。

上一篇： 关于试药谷代理说明

下一篇： 药物临床试验定义：