志愿者报名流程和注意事项
上一篇: Ⅰ期临床试验招募的是哪些人群?一、报名条件:
1、入选标准:
满足全部入选标准方可入选:
(1)年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性受试者;
(2、体重指数BMI值在19.0-26.0范围内(包括临界估),男性体重不低于50kg,女性体重不低于45kg;
(3)年龄范围必须年满18---45周岁之间;
(4)自愿作为受试者并签署知情同意书。
2、排除标准:
满足下列一项排除标准即排除:
(1)有过敏史;
(2)有传染病如结核、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋;
(3)近1个月之内没有服用任何药物;
(4)近3个月没有有献血记录(200ml、400ml);
(5)打疫苗后必须超过两个星期(到体检当天);
(6)从体检到试验结束期间不能保证一支烟都不抽;
(7)参加完一个项目未满3个月(90天);
(8)年龄范围超出45周岁;
(9)近14天未去过中高风险地区;
(10)高度近视(戴上眼镜还依然影响正常生活的);
(11)筛选前4周内接受过外科手术者;
(12)筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检测阳性者;
(13)酒精呼气检测结果阳性,或近3个月内既往酗酒(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25ml,或葡萄酒约100mL),或者不能保证试验期间放弃饮酒者;
(14)近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上1杯=250mL),或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
(15)不同意在试验给药前48小时内避免剧烈运动;
(16)静脉采血有困难或晕针晕血者;
(17)研究者认为不适合参加本临床研究的的受试者。
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